Il rischio clinico e COVID-19, analisi e proposte per ripartire

Giovanni Falsini 20Giovanni FalsiniCardiologo interventista presso l’Azienda USL Toscana Sud-Est, Zona Operativa Arezzo. Referente per il Dipartimento Cardiovascolare e Neurologico dell’Azienda USL Toscana Sud-Est per Qualità, Rischio Clinico e Accreditamento. È stato membro del Comitato Editoriale del Giornale Italiano di Cardiologia dal 2008 al 2013, attualmente membro del Comitato editoriale della rivista Il Cesalpino

 

Francesco VenneriFrancesco VenneriChirurgo Clinical Risk Manager USL Centro Firenze

 

 

Riccardo TartagliaRiccardo Tartaglia, Medico del lavoro ed Ergonomo BSdesign.Presidente Italian Network for Safety in Health Care

 

 

 

Nei grandi eventi pandemici, come nel caso di COVID-19, gli operatori sanitari coinvolti nella gestione dell’emergenza sanitaria si devono confrontare con aspetti non solo strettamente clinici della professione medica, ma anche legati all’organizzazione sanitaria, alla ricerca e alla sperimentazione con ricadute sull’intera collettività, in altre parole si devono occupare di questioni di rischio clinico. È avvenuto in Regione Toscana?

Il rischio clinico, che avrebbe dovuto avere un ruolo centrale nella sicurezza delle cure, come sancito esplicitamente dalla legge n. 24/2017, alla luce dei fatti è stato relativamente coinvolto, a livello di sistema, nella gestione dell’emergenza COVID-19. Varie organizzazioni in questo periodo hanno sollecitato pubblicamente l’invio di segnalazioni per accadimenti correlati alla sicurezza dei pazienti, ma quale è stata la reale performance della rete regionale dei facilitatori? 

La nostra disamina vuole essere un contributo a ripensare globalmente il ruolo del rischio clinico in relazione alle opportunità mancate e alle prospettive.

L’inizio di COVID-19

Secondo il Global Risk Report del World Economic Forum, il rischio epidemico rientra fra i 10 rischi più importanti che vengono costantemente mappati.

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) aveva già pubblicato nel 1999 una prima guida sulla preparazione alla pandemia influenzale, aggiornata nel 2005 e nel 2009, che raccomandava a tutti i Paesi di mettere a punto e aggiornare continuamente un piano pandemico secondo linee guida concordate. Si può quindi affermare ragionevolmente che quanto accaduto era un evento previsto. Anche la recente filmografia, Contagion di Steven Soderbergh 2011, ha raccontato quanto di lì a poco sarebbe stato vissuto in tutto il mondo.

Il Ministero della Salute italiano si era già fatto carico il 13 dicembre 2007, dopo circa quattro anni dai casi di influenza aviaria, di predisporre un piano (aggiornato il 15 dicembre 2016) che s’intitolava Preparazione e risposta a una pandemia influenzale.

Questo piano prevedeva da parte del Ministero della Salute di individuare e concordare con le Regioni le attività sanitarie, di tipo sia preventivo che assistenziale, da garantire su tutto il territorio nazionale, e, con gli altri dicasteri, tutte le altre attività extrasanitarie di supporto in risposta alla pandemia.

Il piano pandemico nazionale richiedeva inoltre di “costituire, previo censimento dell’esistente, una riserva nazionale di: antivirali, dispositivi di protezione individuale (DPI), vaccini, antibiotici, kit diagnostici e altri supporti tecnici per un rapido impiego nella prima fase emergenziale, e, contestualmente, definire le modalità di approvvigionamento a livello locale/regionale nelle fasi immediatamente successive all’epidemia. Responsabilità: Ministero della Salute, Regioni”.

Uno dei punti critici però è stato proprio l’approvvigionamento dei dispositivi di protezione individuale.

Chi doveva occuparsene? Il Ministero della Salute? Un suo dipartimento? Le Regioni?

Su questi aspetti c’è stata notevole confusione e tale criticità è stata vissuta da tutti.

Predisporre kit diagnostici per un agente sconosciuto risultava ovviamente un punto critico che richiedeva tempo, ma ci sono stati e ci sono tuttora problemi di disponibilità su larga scala e non chiare modalità di accesso.

Ma torniamo all’inizio, a quel 30 gennaio 2020 quando, in seguito alla segnalazione da parte della Cina (31/12/2019) di un cluster di casi di polmonite a eziologia ignota (poi identificata come un nuovo Coronavirus Sars-CoV-2), nella città di Wuhan, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato l’epidemia COVID-19 emergenza di sanità pubblica di interesse internazionale. Da quel momento l’epidemia si è diffusa rapidamente in oltre 200 Nazioni nel mondo e l’11 marzo l’OMS ha dichiarato la pandemia da COVID-19.

In Italia, il 31/01/2020, un giorno dopo l’annuncio dell’OMS, sono risultati positivi per il Sars-CoV-2 due turisti cinesi ricoverati presso l’ospedale Spallanzani di Roma.

Il Governo italiano, dopo i primi provvedimenti cautelativi adottati già a partire dal 22 gennaio con la sospensione di tutti i voli da e verso la Cina, provvedimento risultato poi tecnicamente sbagliato in quanto ha impedito di tracciare gli arrivi dalla Cina avendo i viaggiatori preso inevitabilmente altri voli, ha attivato solo dal 23 febbraio, dopo i casi di Lodi, la zona rossa per alcune aree del Nord del Paese.

Nei giorni successivi il Governo ha quindi emanato una serie di decreti (DPCM) in cui le misure di restrizione sono divenute più severe e sono state progressivamente estese all’intero territorio nazionale (DPCM del 25 febbraio, del 1º marzo, del 4 marzo, dell’8 marzo, dell’11 marzo, del 22 marzo, del 1º aprile e del 10 aprile 2020).

Nonostante lo stesso Walter Ricciardi, consulente del Ministero della Salute, come dichiarato al New York Times, avesse segnalato con almeno dieci giorni di anticipo la gravità della situazione al Governo italiano, proponendo la necessità di misure straordinarie di controllo e contenimento dell’epidemia, la gravità dell’emergenza non è stata immediatamente considerata.

Come ha evidenziato molto bene un gruppo di ricercatori di Harvard, “il momento migliore per prendere provvedimenti efficaci è quello iniziale, quando il pericolo sembra essere trascurabile o perfino quando non si registrano contagi. Il problema è che una strategia di questo tipo, quando funziona, è considerata a posteriori un eccesso di zelo e questo è un rischio che molti politici non sono disposti a correre. Il desiderio di agire inoltre spinge i politici ad affidarsi al proprio istinto o alle opinioni della loro cerchia ristretta”. Si è trattato quindi di un atteggiamento di scarsa resilienza istituzionale, manifestatosi anche in altre Nazioni a noi vicine, con l’eccezione forse della Germania. Mai prima d’ora le difficoltà d’interazione e comunicazione tra tecnici e politici si sono rese così evidenti, il rapporto tra Donald Trump e Anthony Fauci è da questo punto di vista drammaticamente emblematico.

La risposta all’emergenza e gli effetti dell’epidemia

Un po’ in tutte le Regioni sono state costituite task force per organizzare una risposta all’emergenza. Nelle loro composizioni, solo in rari casi sono state incluse competenze mediche in gestione del rischio clinico e in medicina del lavoro e ciò ha avuto, presumibilmente, delle conseguenze.

Consistenti interventi di riorganizzazione sanitaria degli ospedali sono stati effettuati ubiquitariamente in Italia dai primi giorni di marzo 2020. Sono state create nuove strutture di supporto e realizzati nuovi reparti, sono stati aumentati i posti di terapia intensiva per pazienti COVID-19 con insufficienza respiratoria e i posti per i pazienti COVID-19 meno gravi in altri reparti, prevalentemente di malattie infettive e pneumologia. Negli ospedali si sono realizzati percorsi differenziati per pazienti COVID e non-COVID secondo le indicazioni della letteratura.

Purtroppo il numero di posti letto nelle terapie intensive, nel nostro Paese, risultava da tempo nettamente inferiore alla media dei Paesi dell’Unione Europea, determinando da subito una grave condizione di difficoltà ad accedere alla ventilazione meccanica, almeno nelle Regioni più interessate dall’epidemia.

La rimodulazione dell’assistenza sanitaria è stata associata a una drastica riduzione, fino alla sospensione, delle attività sanitarie ordinarie al fine di ridurre le occasioni di contagio all’interno degli ospedali. Contemporaneamente la logistica dei trasporti sanitari in urgenza/emergenza si è complicata portando a un aumento dei tempi di trasporto.

Le patologie tempo dipendenti come l’infarto miocardico e l’ictus hanno visto un importante aumento di mortalità durante l’emergenza COVID-19 sia in Italia che nel mondo stimabile per l’infarto in circa 3 volte e per l’ictus cerebrale ischemico nel doppio rispetto allo stesso periodo dell’anno 2019. La spiegazione principale è individuabile nella paura dei pazienti, che non si presentano in ospedale fino al deterioramento irreversibile delle loro condizioni cliniche. Problematiche simili sono state segnalate anche in altri ambiti specialistici senza che il territorio sia stato in grado di compensare le esigenze assistenziali dei pazienti.

I danni di quanto avvenuto devono essere ancora quantificati.

Questo fallimento, in molti contesti della medicina del territorio, ha comportato un prezzo inaccettabile di vite umane tra i colleghi che, per senso del dovere, si sono esposti al contagio senza le opportune protezioni portando alla ribalta anche delle cronache la necessità di una profonda riforma delle cure primarie. Si dovrà realizzare una vera integrazione tra medici ospedalieri e colleghi di medicina generale, che favorisca un aumento dei livelli di professionalità e di capacità di lavorare insieme; la medicina generale dovrà essere dotata di tutte le tecnologie diagnostiche oggi necessarie per assicurare una buona medicina di primo livello prevedendo un ricorso sempre più diffuso all’informatizzazione e alla telemedicina.

La seconda fase di questa pandemia non potrà realizzarsi, quindi, se non attraverso una rapida riorganizzazione, in attesa di una definitiva riforma, delle cure primarie e dei laboratori di microbiologia che dovranno essere messi in grado di rispondere alle nuove sfide della virologia ma anche della batteriologia e in particolare della gestione della sepsi.

Figura 1 Falsini

Alla luce di quanto avvenuto, al 9/4/20, sulla base dei dati ISTAT, l’infezione da COVID-19 è diventata rapidamente la prima causa di morte in Italia nel 2020 (16.523 casi), superando le morti da malattie cerebrovascolari (15.948) (Figura 1). Altissimo il numero di operatori sanitari deceduti per COVID-19 per assistere i malati: 165 medici e 40 infermieri, al 28 maggio 2020.

Rischio clinico e pandemia 

Ma quale è stato sino a oggi il contributo del rischio clinico alla gestione di questa pandemia?

Un timido e, alla luce dei fatti, poco recepito documento d’indirizzo è venuto dalla Sub Area Rischio Clinico della Commissione Salute della Conferenza delle Regioni pubblicato in data 9/3/2020. Tale documento, rivolto ai referenti regionali e aziendali per la sicurezza delle cure e la gestione del rischio sanitario durante l’emergenza Coronavirus, non proponeva azioni innovative ma l’applicazione degli strumenti tradizionali della gestione del rischio nel tentativo di svolgere una funzione di prevenzione e contrasto alla diffusione dell’epidemia. Come sappiamo, molti medici e infermieri hanno posto il problema della propria carente protezione e questo ha rappresentato certamente una grave criticità per la sicurezza non solo del lavoro ma dei pazienti. Si è trattato di un fatto grave che andrà approfondito.

La gestione di COVID-19 ha forse fatto abbassare la soglia di attenzione verso altri problemi clinici, tra cui le infezioni correlate all’assistenza che hanno continuato a dare il loro contributo. In base ai dati dell’ISS, oltre all’insufficienza respiratoria e renale, una frequente complicanza sono state, nel 10,2% dei casi, le sovrainfezioni.

Tra le attività proposte dalla Sub Area Rischio Clinico della Commissione Salute vengono considerate le azioni di supporto alle Direzioni Regionali e Aziendali nella programmazione e pianificazione delle azioni per la gestione della crisi impiegando metodi e strumenti di risk management sanitario. Viene auspicata la collaborazione tra le reti aziendali del rischio clinico e del rischio infettivo, con programmi di controllo infettivo basati sulla diffusione delle buone pratiche correlate alla prevenzione e al controllo delle infezioni (adozione delle precauzioni standard e delle precauzioni di isolamento specifiche aggiuntive, azioni di sostegno per la compliance all’igiene delle mani, alla sanificazione, alla disinfestazione e sterilizzazione ecc.).

È avvenuto tutto questo?

A giudicare dai fatti, almeno nella nostra Regione, non è accaduto nulla di tutto ciò, forse anche per il recente depauperamento del Centro Gestione Rischio Clinico, ormai da un anno senza un responsabile, con un dirigente in meno e senza figure sanitarie al suo interno. L’assenza di competenze in risk management nelle direzioni regionali ha favorito uno degli errori più tipici nelle organizzazioni complesse, la mancanza di un approccio sistemico. Non è stata colta la pericolosità di adottare soluzioni parziali e secondo una logica sequenziale/gerarchica e non è stata evidenziata la necessità di affrontare l’emergenza in modo diverso, secondo le regole del risk management ben descritte anche dall’OMS. Le disposizioni ricevute sull’uso dei DPI sono state confuse e non hanno previsto un’adeguata formazione.

Il Governo italiano, come del resto la nostra Regione, ha risposto all’epidemia emanando una serie di atti (DPCM e Ordinanze). In circostanze normali una modalità simile poteva essere considerata prudente, se non addirittura saggia, ma in questa epidemia qualcosa non ha sicuramente funzionato.

Per prima cosa la risposta non è stata adeguata alla rapida diffusione del virus. La lunga catena di comando, la burocrazia, la difficile leggibilità di questi atti, carenti dal punto di vista comunicativo, non hanno sicuramente facilitato.

Non si sono anticipati gli eventi che sono stati sempre faticosamente inseguiti: le mascherine, le terapie intensive, le Residenze Sanitarie Assistenziali (RSA), i tamponi, i test sierologici, l’attuazione della seconda fase.

Ovviamente la drammatica gravità degli eventi, che non a torto è stata paragonata a quella di un evento bellico mondiale, deve essere considerata anche in relazione alle poche evidenze scientifiche disponibili. Importante il ruolo di aggiornamento epidemiologico e culturale degli operatori svolto dall’Agenzia Regionale di Sanità Toscana.

La risposta adeguata all’epidemia avrebbe dovuto essere stata concepita come un sistema coerente di azioni simultanee; il successo ottenuto in altri Paesi nella gestione dell’epidemia, ma anche in altre Regioni, è dipeso proprio da una varietà di misure introdotte contemporaneamente. In questi contesti il passaggio da una patient centred care a una community centred care è stato rapido, nella consapevolezza della necessità di gestire l’epidemia sul territorio.

Per dimostrarsi efficaci, i tamponi dovrebbero essere abbinati a un’attenta tracciatura delle interazioni, che a sua volta dovrebbe essere affiancata da un sistema di controllo e comunicazione appropriato, per raccogliere e distribuire informazioni sui movimenti delle persone potenzialmente infette. La teoria si dovrà scontrare, a breve, con la realtà.

Per ogni presidio ospedaliero e nel territorio dovrebbero operare di concerto con il rischio clinico gli Aid Team, come da Delibera n. 1439/2018, Linee di indirizzo per un approccio integrato alla prevenzione e contrasto alle infezioni correlate all’assistenza, all’antimicrobico-resistenza e alla sepsi.

È avvenuto? Si possono avere i risultati di questa azione?

La risposta al momento è: no.

È auspicabile che tali professionisti siano impiegati nella seconda fase dell’epidemia; a questo punto, chi meglio di loro ha esperienza di inchiesta epidemiologica?

L’attività di contact-tracing che si sta delineando per controllare il rischio epidemiologico potrebbe avere proprio nella gestione del rischio clinico, nelle Aid, nei dipartimenti di prevenzione, un’utile forza operativa.

A detta di molti facilitatori del rischio clinico tutto quello che si sarebbe dovuto fare si è difficilmente realizzato o non si è realizzato affatto.

Le attività realmente svolte dalla rete di rischio sono state il supporto alla promozione del corretto utilizzo dei DPI con percorsi formativi specifici. Mentre il monitoraggio della corretta applicazione delle pratiche promosse per la sicurezza del paziente e degli operatori e la sorveglianza su particolari percorsi esposti a maggior pericolo di errore in relazione allo stato di emergenza sanitaria probabilmente non sono stati sempre effettuati.

Il sistema di incident reporting in grado di fare emergere problematiche non altrimenti evidenziabili e di correggerle attraverso gli strumenti dell’audit clinico e le rassegne di morbilità e mortalità ha dimostrato, durante l’emergenza COVID-19, vari limiti.

In alcune realtà c’è stata una riduzione importante delle segnalazioni di eventi avversi dei mesi di marzo-aprile 2020 rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente. Le segnalazioni che hanno avuto come oggetto la gestione di pazienti COVID-positivi e/o sospetti hanno rappresentano in alcune zone circa la metà delle segnalazioni.

Verosimilmente l’impegno esclusivo del personale sanitario nel fronteggiare l’emergenza COVID-19 ha determinato una minore attenzione, anche per la minore disponibilità di tempo, alle segnalazioni. Questo però rappresenta un segnale di allarme importante perché indica la difficoltà presente nella rete dei facilitatori del rischio clinico, impreparata a cogliere le implicazioni funzionali dello strumento dell’incident reporting (anche se semplificato) proprio in una situazione emergenziale.

I dati definitivi su questi aspetti potranno essere disponibili solo tra qualche mese e solo allora si potrà valutare se tale allarme sia giustificato e in quale misura.

Se questo trend verrà confermato si dovrà seriamente ripensare alle modalità di funzionamento di un sistema nato per la sicurezza dei pazienti, ma che alla prima prova impegnativa ha dimostrato la sua inadeguatezza.

Per concludere, la gestione del rischio clinico ha incontrato in questa prima fase dell’epidemia evidenti difficoltà.

Le competenze presenti in Regione Toscana difficilmente sono riuscite a emergere e lo si vede da come è stata gestita la crisi dalle direzioni, che non hanno seguito gli schemi già previsti dal risk management. L’intervento sistemico è rimasto solo un modello teorico, la comunicazione istituzionale si è dimostrata carente, spesso imbrigliata nella burocrazia degli atti amministrativi, i sistemi di incident reporting hanno avuto difficoltà a essere utilizzati, la collaborazione tra rischio clinico e rischio infettivo rimane ancora tutta da organizzare, la gestione del rischio sul territorio deve ancora essere messa a punto.

Infine, soprattutto le cure primarie avrebbero bisogno di una profonda riforma che tenga conto della gestione del rischio in vista di poter affrontare efficacemente la seconda fase e ancora di più la terza fase di questa pandemia.

giovanni.falsini@uslsudest.toscana.it