COVID-19: esperienze e riflessioni su etica e ricerca

Alessandro MugelliAlessandro Mugelli, Già Ordinario di Farmacologia nell’Università degli Studi di Firenze, è attualmente Presidente del Comitato Etico Regionale Pediatrico della Regione Toscana.
È stato Direttore del Dipartimento Universitario di Neuroscienze, Psicologia, Area del Farmaco e Salute del Bambino (NEUROFARBA); Responsabile della SOD complessa di Farmacologia dell’AOU Careggi, Presidente della Società Italiana di Farmacologia

 

 

Le esperienze associate a COVID-19 hanno riguardato la nostra vita in tutte le sue declinazioni.

Riporto alcune esperienze e riflessioni collegate al mio ruolo di ricercatore/scienziato (in quiescenza) e di Presidente del Comitato Etico Pediatrico Regionale.

Il bisogno delle persone di credere nella “scienza” per avere informazioni chiare e per trovare rapide risposte a una situazione drammatica, che fa ammalare e uccide i propri cari, fa perdere il lavoro, causa perdite economiche, è emerso evidente fin dall’inizio.

Solo la conoscenza poteva contrastare con successo la pandemia. Solo conoscere e informare su modalità e capacità di trasmissione poteva fare accettare le misure di confinamento sociale e dare altresì il tempo agli scienziati di conoscere meglio malattia e virus per trovare un trattamento o un vaccino.

Ma la scienza e la ricerca (quella di base e quella clinica) hanno i loro tempi e non possono promettere soluzioni rapide. Questo è il messaggio da trasmettere alla società: la ricerca deve seguire dei principi, etici e di integrità, cui non si può derogare mai, nemmeno in situazioni di emergenza.

Nel nostro Paese abbiamo attualmente 89 Comitati Etici territoriali. La legge Lorenzin (3/2018) prevede la riduzione a 40 Comitati Etici (1 a valenza nazionale dedicato alla sperimentazione pediatrica). Per evitare duplicazioni e garantire lo standard di valutazione etica e scientifica, bene si è fatto ad accentrare il processo valutativo di tutte le sperimentazioni cliniche su medicinali per pazienti COVID-19 presso AIFA e il Comitato Etico dello Spallanzani.

Delle oltre 100 sottomissioni e proposte di studi clinici ricevuti a partire dal 17 marzo (data del Decreto Cura Italia), AIFA ne ha approvate solo una parte (al 10 maggio risultano in corso 27 sperimentazioni cliniche e 4 programmi di uso compassionevole).

Durante l’epidemia di Ebola nel 2014 furono provati numerosi trattamenti nei confronti del virus (molti dei quali testati anche contro il virus del COVID-19), ma non fu trovato niente che fosse efficace e sicuro; praticamente in tutti gli studi mancava il braccio di controllo, circostanza che impediva di trarre conclusioni definitive. Purtroppo, alcuni errori sono stati ripetuti: studi di scarsa qualità e insufficiente numerosità sono stati enfatizzati a livello mondiale. Si pensi alle dichiarazioni del Presidente Trump su clorochina e idrossiclorochina: il fatto che fossero già in commercio era per lui garanzia di assoluta sicurezza e ne ha raccomandato l’uso sulla base di uno studio francese del tutto inadeguato. Sappiamo bene che la sicurezza di un farmaco dipende dalla popolazione in cui si usa; comprenderemo le conseguenze delle sue dichiarazioni solo in futuro. Abbiamo però capito l’importanza di essere adeguati al ruolo che si ricopre; lo spazio non consente di fare altri esempi.

Sono stati pubblicati sul NEJM i risultati dell’uso compassionevole di Rendesivir, risultati definiti non interpretabili o addirittura inutili. Quando si somministra un trattamento off-label o per uso compassionevole a un paziente molto grave, si tende a pensare che se il paziente muore è colpa della malattia, se sopravvive è perché gli è stato dato quel determinato farmaco. Non è così; in assenza di un gruppo di controllo non possiamo concludere nulla. Studi potenzialmente importanti sono stati interrotti prematuramente perché non c’erano più pazienti da arruolare perdendo così il loro potere statistico.

Tutti noi, impegnati a vario titolo nella ricerca clinica, dobbiamo sapere che non ci sono scorciatoie; i protocolli devono essere disegnati per dare risposte certe e rilevanti per i pazienti, non per pubblicare un lavoro che incrementi un indicatore bibliometrico e i Comitati Etici devono inserire nei loro sistemi di valutazione della fattibilità di uno studio anche aspetti organizzativi, economici e culturali, insieme a quelli scientifico/metodologici.

Ma la vera sfida futura sarà aumentare la fiducia dei cittadini nella buona scienza, ma praticando solo buona scienza.

alessandro.mugelli@unifi.it