Al via il Progetto “Farmaci No Crush” presso l’Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

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Bernardo SalaniBernardo SalaniVicedirettore della S.O.D. Geriatria per la Complessità Assistenziale dell’AOU Careggi. Coordinatore Ambulatori Area Argento del Dipartimento Medico Geriatrico

 

Doriana Passaro, Elena AgostinoU.O. Farmaceutica Ospedaliera e Politiche del Farmaco, AOU Careggi, Firenze

Bassam Dannaoui, Direttore U.O. Informatizzazione dei Processi Sanitari, Responsabile Progetto ArchiMed Area Innovazione, Controllo e Qualità, AOU Careggi, Firenze

Andrea Ghiori, Francesca Cabiddu, Chiara Addis, Michela PucattiScuola di Specializzazione in Farmacia Ospedaliera, Università degli Studi di Firenze

Marco Ciucchi, Giacomo Maria MacchiniInfermieri Professionali SOD Geriatria per la Complessità Assistenziale, AOU Careggi, Firenze

Michele CecchiDirettore U.O. Farmaceutica Ospedaliera e Politiche del Farmaco, AOU Careggi, Firenze

Luciano GabbaniDirettore DAI Medico Geriatrico e Direttore SOD Geriatria per la Complessità Assistenziale, AOU Careggi, Firenze

 

La corretta somministrazione del farmaco è requisito indispensabile per una terapia sicura ed efficace. Esistono, tuttavia, particolari situazioni nelle quali diventa impossibile utilizzare la formulazione integra delle forme farmaceutiche orali solide ed è quindi necessario accertarsi che la manipolazione non alteri il profilo di efficacia terapeutica e sicurezza del farmaco.Il progetto “Farmaci No Crush” nasce come prima esperienza italiana volta a fornire al personale sanitario gli strumenti per poter gestire nella maniera più corretta le terapie per pazienti che richiedono la manipolazione delle formulazioni farmaceutiche orali, fornendo indicazioni per una corretta gestione della terapia direttamente in fase prescrittiva nella cartella clinica informatizzata.

 

Parole chiave: sicurezza nella terapia farmacologica, rischio clinico correlato, forme orali alternative, sicurezza delle cure

 

A gennaio 2019 nella SOD Geriatria per la Complessità Assistenziale dell’AOUC è stata fatta una rilevazione che ha mostrato come circa il 30% dei pazienti ricoverati necessitasse della somministrazione di farmaci triturati/frantumati, dato in accordo con la letteratura.

Lo scopo di questo progetto è aumentare la sicurezza legata alla terapia farmacologica in caso di pazienti con difficoltà di deglutizione che hanno bisogno di forme orali alternative.

Introduzione

La sicurezza dei pazienti e la riduzione degli errori in terapia farmacologica rappresentano una priorità dell’assistenza sanitaria. Secondo la Raccomandazione Ministeriale n. 7 del 2008 gli errori in terapia farmacologica si possono verificare durante tutto il processo di gestione del farmaco in ospedale: approvvigionamento, immagazzinamento, conservazione, prescrizione, preparazione, distribuzione, somministrazione e monitoraggio.

Le pratiche terapeutiche non sicure e gli errori terapeutici danneggiano milioni di pazienti e costano miliardi di euro ogni anno. Le stime mostrano che nei Paesi ad alto reddito, ben 1 paziente su 10 viene danneggiato durante le cure ospedaliere. Il danno può essere causato da una serie di eventi avversi, di cui quasi il 50% sono considerati prevenibili. Uno studio sulla frequenza e la prevenibilità di eventi avversi in 26 ospedali in 8 Paesi a basso e medio reddito ha mostrato che il tasso di eventi si aggirava intorno all’8%. Di questi, l’83% era prevenibile mentre circa il 30% era associato alla morte del paziente.

Pratiche non sicure ed errori terapeutici come dosaggi o infusioni sbagliati, istruzioni poco chiare, uso di abbreviazioni e prescrizioni inadeguate, farmaci LASA (Look Alike Sound Alike) sono tra le principali cause di danni evitabili nell’assistenza sanitaria in tutto il mondo. A livello globale, il costo associato agli errori terapeutici è stato stimato in 42 miliardi di dollari USA ogni anno, senza contare i salari persi, la produttività e i costi sanitari. Ciò rappresenta quasi l’1% della spesa globale per la salute.

La via orale risulta essere molto diffusa in ospedale e ancor più nelle Strutture Sanitarie del territorio e al domicilio del paziente. Si possono verificare, tuttavia, particolari situazioni nelle quali non è possibile somministrare forme farmaceutiche orali solide integre, come nel caso di pazienti disfagici oppure che necessitano di nutrizione enterale (sondino nasogastrico o PEG, siano essi temporanei come nei soggetti post-chirurgici o definitivi) o parenterale oppure infine quando c’è necessità di un dosaggio non disponibile in commercio. In tali circostanze, qualora non sia possibile utilizzare un medicinale di origine industriale oppure allestire un preparato galenico, può rendersi indispensabile ricorrere alla manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide.

Una soluzione empirica spesso adottata è quella di somministrare il farmaco mediante divisione o triturazione di compresse, apertura di capsule e somministrazione congiunta con cibi o bevande. Tale pratica, se non adeguatamente controllata, può causare alterazioni delle proprietà del farmaco (aumento o riduzione del dosaggio) o maggiore probabilità di interazioni farmacologiche, tali da portare a rischi tossicologici o a inefficacia delle cure.
La corretta somministrazione del farmaco è pertanto requisito fondamentale per una terapia sicura ed efficace. Esistono, tuttavia, particolari situazioni nelle quali diventa impossibile utilizzare la formulazione integra delle forme farmaceutiche orali solide ed è quindi necessario accertarsi che la manipolazione non alteri il profilo di efficacia terapeutica e sicurezza del farmaco.

Da non sottovalutare, inoltre, l’esposizione degli operatori sanitari a rischi non documentati a seguito di inalazione e manipolazione di polveri; e il rischio clinico associato alla somministrazione di formulazioni modificate nella forma e quindi non più riconoscibili come tali, con gli aspetti legali legati a tale pratica e all’agire senza l’idonea consapevolezza di ciò che si va a modificare.

Nasce da queste importanti considerazioni l’urgenza che ha portato l’AOU Careggi a fornire indicazioni che garantiscano qualità e sicurezza delle cure e a essere la prima azienda sanitaria, nel contesto nazionale, a sviluppare un sistema in grado di mettere a disposizione degli utilizzatori le informazioni necessarie in fase prescrittiva, direttamente nella cartella clinica informatizzata.

Questo in accordo con la Raccomandazione n. 19 del Ministero della Salute, Raccomandazione per la manipolazioni delle forme farmaceutiche orali solide.

Materiali e metodi

A gennaio 2019 nella SOD Geriatria per la Complessità Assistenziale dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) di Firenze è stata fatta una rilevazione che ha mostrato che circa il 30% dei pazienti ricoverati (60 pazienti, 35 donne, età media 82 anni) necessitava della somministrazione di farmaci triturati/frantumati, dato in accordo con la letteratura.

Da tali esigenze e a seguito di un primo incontro con l’UOC Farmaceutica Ospedaliera e Politiche del Farmaco della AOUC finalizzato a definire un percorso idoneo, è nata l’idea del progetto “Farmaci No-Crush” e delle caratteristiche che il progetto necessariamente avrebbe dovuto presentare:

A fine 2019 è iniziata da parte della Farmacia la stesura di un “Documento tecnico” che ha previsto un elenco di farmaci non frantumabili, individuati sulla base del reale fabbisogno dell’Area Argento, a cui hanno afferito le due SOD Geriatria per la Complessità Assistenziale e Geriatria UTIG, con periodo di riferimento il biennio 2017-18, per una prima valutazione su quella che poteva essere l’entità dei dati necessari.

Dall’analisi di oltre 1.000 dispensazioni è stato estrapolato un elenco di circa 200 farmaci con tali requisiti, per i quali è stato eseguito uno studio delle caratteristiche farmaceutiche (proprietà del principio attivo e della formulazione) sulla base dei dati contenuti nel Riassunto delle caratteristiche di prodotto fornito dalla ditta farmaceutica, in aggiunta alle informazioni individuate dalla letteratura e da lavori confrontabili svolti presso altre realtà nazionali e internazionali: Food and Drug Administration (FDA), National Health Service (NHS), Institute for Safe Medication Practices (ISMP), Società Italiana di Farmacia Ospedaliera (SIFO).

I farmaci inseriti nel “Documento tecnico” comprendono le specialità che, se manipolate, possono subire delle alterazioni farmacologiche tali da presentare le seguenti problematiche legate al paziente:

A questi vanno sommati anche i rischi per gli operatori sanitari identificabili come:

Nel “Documento tecnico” sono inoltre riportate le forme farmaceutiche alternative, con prima scelta la formulazione orale più idonea e, se non disponibile, il farmaco con via di somministrazione alternativa (endovena, intramuscolo, inalatoria, supposte ecc.). In caso di indisponibilità di un’alternativa farmaceutica di origine industriale viene indicata la disponibilità della formulazione galenica.

Da inizio 2020, grazie all’integrazione del progetto su ArchiMed, la cartella clinica informatizzata dell’AOU Careggi, è stata avviata la digitalizzazione dei dati riportati nel “Documento tecnico” rendendo così il processo dinamico.

Il software rende le informazioni immediatamente consultabili in fase prescrittiva adeguandole alle caratteristiche e necessità degli utilizzatori. Ogni notte, inoltre, allinea i farmaci del Prontuario Terapeutico Ospedaliero (PTO) con le modifiche introdotte da ESTAR (Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale), operando sulla base del codice ministeriale del prodotto (Minsan) realmente disponibile in magazzino. Il medico, durante la compilazione della cartella clinica informatizzata del paziente, ha quindi a diposizione, in tempo reale e aggiornate, le informazioni sulla corretta manipolazione delle terapie orali e le alternative terapeutiche realmente disponibili alla Farmacia Ospedaliera e al magazzino ESTAR (Figure 1, 2).

Fig1 Salani

 

Fig2 Salani

In caso di mancanza di una formulazione industriale alternativa, il sistema prevede la possibilità di richiedere alla farmacia (Figura 3) l’allestimento di un preparato galenico magistrale, allestito dal farmacista presso il Laboratorio Galenico secondo gli standard indicati dalle Norme di Buona Preparazione (NBP) dell’edizione in vigore della “Farmacopea Ufficiale (FU) della Repubblica Italiana” e sulla base di eventuali ulteriori dati di letteratura. D’altra parte, il compito principale del Laboratorio Galenico della Farmacia è proprio quello di rendere disponibili farmaci essenziali non altrimenti reperibili sul mercato. Questi comprendono non solo farmaci orfani per il trattamento di malattie rare, per esempio le fiale sterili di rame istidinato, ma anche tutte le formulazioni in dosi personalizzate come le sacche sterili oncologiche o di nutrizione parenterale e i galenici pediatrici orali e parenterali.

Fig3 Salani

Il progetto ha iniziato la fase pilota il 6 luglio 2020 nella SOD Geriatria per la Complessità-Assistenziale. Durante questa fase, della durata di tre mesi, verranno monitorati gli accessi al link “No Crush” della cartella clinica Informatizzata ArchiMed, i cambi di terapia mediante il sistema “alternativa terapeutica”, le richieste di preparazione galenica; e verranno apportate tutte le modifiche che saranno ritenute necessarie. Successivamente il progetto sarà esteso all’intera AOU Careggi.

Conclusioni

“La corretta somministrazione della terapia farmacologica costituisce requisito indispensabile per l’efficacia e la sicurezza delle cure, anche quando si verificano situazioni nelle quali risulta impossibile utilizzare la formulazione integra delle forme farmaceutiche orali solide ed è necessario ricorrere alla loro manipolazione” (fonte: www.salute.gov.it, Raccomandazione n. 19, ottobre 2019).

Il progetto “Farmaci No Crush” nasce come prima esperienza italiana volta a fornire al personale sanitario gli strumenti per poter gestire nella maniera più corretta le terapie per pazienti che richiedono la manipolazione delle formulazioni farmaceutiche orali, fornendo indicazioni per una corretta gestione della terapia direttamente in fase prescrittiva nella cartella clinica informatizzata.


salanib@aou-careggi.toscana.it

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