La Verifica Esterna di Qualità dei test molecolari per l’identificazione del virus SARS-CoV-2

Paola PezzatiPaola Pezzati, Laureata in Medicina e Chirurgia (1986), specializzata in Pediatria (1990) e in Chimica e Biochimica a indirizzo Diagnostico (1996) presso l’Università degli Studi di Firenze. Dal 2003 al 2016 si è occupata di Medicina di Laboratorio; nel 2007 ha conseguito il Master II livello in Evidence Based Medicine presso l’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia. Attualmente dirige la SoD Sicurezza e Qualità della AOU Careggi, Firenze ed è responsabile del CRRVEQ

Gianfranco AvvedutoBiologo Referente Qualità. SOD Sicurezza e Qualità, AOU Careggi, Firenze

Alessandro TerreniBiologo Responsabile Produzione. SOD Sicurezza e Qualità, AOU Careggi, Firenze

 

L’emergenza COVID-19 ha visto un importante coinvolgimento dei laboratori per eseguire in urgenza la ricerca del SARS-CoV-2 su tamponi nasofaringei. Il Centro Regionale di Riferimento per la Verifica Esterna di Qualità, in linea con il proprio mandato, ha iscritto i laboratori toscani al programma internazionale di Quality Control for Molecular Diagnostics (Glasgow Scotland) per verificarne le performances.

 

Parole chiave: SARS-CoV-2, sistema qualità, Verifica Esterna di Qualità, Medicina di Laboratorio, tamponi naso-faringei

 

L’emergenza COVID-19 ha richiesto, parallelamente all’attivazione di molte diverse strutture sanitarie, anche un importante coinvolgimento dei laboratori chiamati a eseguire in urgenza h 24 misurazioni finalizzate all’individuazione del virus SARS-CoV-2. I dati ottenuti sono utilizzati a scopo diagnostico, prognostico e di follow-up per il singolo paziente e a scopo epidemiologico, in un’ottica di sanità pubblica.

L’affidabilità delle prestazioni di laboratorio è la condizione indispensabile per poter operare scelte appropriate. La Regione Toscana ha istituito, con specifica ordinanza del marzo 2020, una rete di laboratori autorizzati all’esecuzione di test su campioni prelevati tramite tampone naso-faringeo, individuando all’interno di tale rete, i laboratori di riferimento a garanzia della qualità dei risultati prodotti.

La Word Health Organization ha incoraggiato fin dal mese di marzo i laboratori a partecipare a schemi di Verifica Esterna di Qualità, ovvero a esercizi di confronto interlaboratorio gestiti da enti terzi per mantenere, pur nell’emergenza, l’approccio che costituisce la prassi operativa in Medicina di Laboratorio in quanto raccomandato da società scientifiche, da normative internazionali nonché dagli enti di accreditamento.

La Regione Toscana ha istituito, già nel 1989, un ente terzo, Centro di Riferimento Regionale per la Verifica Esterna di Qualità (CRRVEQ), incaricato di provvedere, con fondi dedicati, alle necessità di verifica e monitoraggio della qualità delle prestazioni della diagnostica di laboratorio. La scelta organizzativa che, in questa particolare circostanza, il CRRVEQ ha attuato è stata privilegiare, rispetto alla conduzione in proprio di uno studio di fattibilità e successiva implementazione di uno schema sperimentale, l’adesione a un circuito internazionale che potesse garantire nell’immediato la distribuzione in sicurezza di materiali per controllo, un alto numero di partecipanti e una consolidata esperienza nel settore della virologia.

I laboratori toscani sono stati iscritti, alla fine del mese di marzo, al programma di Verifica Esterna di Qualità del provider Quality Control for Molecular Diagnostics (QCMD Glasgow Scotland), entrando a far parte del gruppo di 365 laboratori partecipanti, appartenenti a 36 nazioni (25 europee, 9 australiane, 2 del Nord America).

I laboratori hanno ricevuto 8 campioni da analizzare, seguiti da un primo riscontro sui risultati ottenuti e infine da un report complessivo. Il materiale inviato ai laboratori è rappresentativo delle possibili situazioni del lavoro di routine, essendo costituito da un campione negativo, quattro fortemente positivi, uno debolmente positivo e due negativi per SARS-CoV-2 ma positivi per virus della famiglia dei coronavirus.

Le performances dei laboratori toscani sono risultate molto buone: il materiale con alta carica virale non ha posto problemi di refertazione ed è stato classificato come “positivo” dal 100% dei partecipanti. I campioni contenenti virus appartenenti alla famiglia dei coronavirus, ma non SARS-CoV-2, che avrebbero potuto mettere in luce problemi di specificità dei sistemi analitici, sono stati correttamente indicati come negativi per SARS-CoV-2 dal 100% dei laboratori toscani (contro il 96,9 e il 97,1% rispettivamente del totale dei partecipanti), esattamente come il campione negativo non contenente alcun tipo di virus.

Unico punto da segnalare è dato dal campione “debolmente positivo”, indicato come “positivo” dal 92,3% dei laboratori toscani. Tale dato segue tuttavia il trend del gruppo dei laboratori internazionali, che mostra come solo l’86% dei partecipanti abbia classificato correttamente il campione. La refertazione di falsi negativi per basse cariche virali appare legato all’utilizzo di specifici kit, costituendo un limite dello stato dell’arte facilmente superabile facendo ricorso a metodi che garantiscano una maggiore sensibilità.

Le informazioni ricavate dall’adesione al programma internazionale di Verifica Esterna di Qualità sono state preziose non solo per sostenere i professionisti della Medicina di Laboratorio durante una fase di emergenza e di drammatica riorganizzazione del lavoro, ma anche nel fornire indicazioni oggettive, di terza parte, sulla tenuta del sistema qualità anche in frangenti eccezionali.

Si ringrazia, per il supporto ricevuto nel corso del lavoro, la Dirigente del Settore Regionale Qualità dei Servizi e Reti Cliniche Regione Toscana, Dottoressa M. Teresa Mechi e per la parte amministrativa il funzionario regionale Giandomenico Salvetti del settore regionale Consulenza Giuridica e Supporto alla Ricerca in materia di salute. La nostra gratitudine va all’Ing. Paolo Campigli della AOU Careggi e al suo staff per la grande efficienza con cui hanno gestito le procedure.


pezzatip@aou-careggi.toscana.it