Definizioni ministeriali o scientifiche in ambito di covid-19

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Massimo Martelloni

 

Massimo Martelloni
Consigliere Ordine dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri di Firenze. Past President della COMLAS, Società Scientifica dei Medici Legali delle Aziende Sanitarie


Definizioni

R0: è il numero di riproduzione di base, indicato e conosciuto come dizione erre con zero, che indica, in epidemiologia, la potenziale trasmissibilità di una malattia infettiva non controllata. Esprime quindi il numero atteso di nuove infezioni, originatesi da un singolo individuo nel corso del suo intero periodo di infettività, in una popolazione interamente suscettibile all’inizio di una epidemia o in contesti nei quali non siano stati presi provvedimenti per limitare il contagio.

Pubblicazione di riferimento: The Royal Society. Reproduction number (R) and growth rate (r) of the COVID-19 epidemic in the UK: methods of estimation, data sources, causes of heterogeneity, and use as a guide in policy formulation. Royalsociety.org, 24 agosto 2020.

Rt: è la definizione del numero di riproduzione netto al tempo o numero di riproduzione real-time, che è analogo a quella di R0, con la differenza che viene calcolato in un preciso momento. La variazione di Rt nel tempo permette di monitorare l’evoluzione di un’epidemia e l’efficacia degli interventi adottati per contenerla.

Pubblicazione di riferimento: Adam D. A guide to R - the pandemic’s misunderstood metric. Nature 2020;583:346-8. https://doi.org/10.1038/d4 1586-020-02009-w

Definizione di caso COVID-19

Criteri clinici

Presenza di almeno uno dei seguenti sintomi:

•tosse;
•febbre;
•dispnea;
•esordio acuto di anosmia, ageusia o disgeusia.

Altri sintomi meno specifici possono includere cefalea, brividi, mialgia, astenia, vomito e/o diarrea.

Criteri radiologici

Quadro radiologico compatibile con COVID-19.

Criteri di laboratorio

•Rilevamento di acido nucleico di SARS-CoV-2 in un campione clinico;
•Rilevamento dell’antigene SARS-CoV-2 in un campione clinico in contesti e tempi definiti nella sezione dedicata: “Impiego dei test antigenici rapidi”.

Criteri epidemiologici

Almeno uno dei due seguenti link epidemiologici:

•contatto stretto con un caso confermato COVID-19 nei 14 giorni precedenti l’insorgenza dei sintomi; se il caso non presenta sintomi, si definisce contatto una persona che ha avuto contatti con il caso indice in un arco di tempo che va da 48 ore prima della raccolta del campione che ha portato alla conferma fino a 14 giorni dopo o fino al momento della diagnosi e dell’isolamento del caso;
•essere residente e/o operatore, nei 14 giorni precedenti l’insorgenza dei sintomi, in contesti sanitari (ospedalieri e territoriali) e socio-assistenziali/socio-sanitari quali RSA, lungodegenze, comunità chiuse o semichiuse (ad es. carceri, centri di accoglienza per migranti), in cui vi sia trasmissione di SARS-CoV-2.

Classificazione dei casi

Caso possibile

Una persona che soddisfi i criteri clinici.

Caso probabile

Una persona che soddisfi i criteri clinici con un link epidemiologico, oppure una persona che soddisfi i criteri radiologici.

Caso confermato

Una persona che soddisfi il criterio di laboratorio.

Segnalazione di caso COVID-19 ai fini di sorveglianza

Ai fini della sorveglianza nazionale Covid-19 (sia del flusso di casi individuali, coordinato da ISS che di quello aggregato, coordinato da Ministero della Salute) dovranno essere segnalati solo i casi classificati come confermati secondo la nuova definizione.

Obbligo di tracciabilità di tutti i test nei sistemi informativi regionali

Gli esiti dei test antigenici rapidi o dei test RT-PCR, anche se effettuati da laboratori, strutture e professionisti privati accreditati dalle Regioni, devono essere inseriti nel sistema informativo regionale di riferimento.

Normativa di riferimento: Circolare del 7/1/2021 del Ministero della Salute, basata sull’evoluzione della situazione epidemiologica, le nuove evidenze scientifiche e le indicazioni pubblicate dal Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (ECDC):

•Case definition for coronavirus disease 2019 (COVID-19), as of 3 December 2020 (https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/surveillance/case-definition);
•European Centre for Disease Prevention and Control. Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19 in the EU/EEA and the UK. Stockholm: ECDC 19 November 2020 (https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Options-use-of-rapid-antigen-tests-for-COVID-19_0.pdf)

Definizione di guarigione da COVID-19

Comunicazione del Comitato Tecnico-Scientifico del Ministero della Salute del 19 marzo 2020 sulla definizione di paziente guarito:

“Alla luce della necessità di rendere omogenea sul territorio nazionale la definizione di soggetto guarito (sia clinicamente sia dall’infezione da SARS-CoV-2) e di soggetto asintomatico che ha eliminato il virus, il Comitato Tecnico-Scientifico ritiene opportuno ribadire che le definizioni cui attenersi sono le seguenti.

Si definisce clinicamente guarito da Covid-19 un paziente che, dopo aver presentato manifestazioni cliniche (febbre, rinite, tosse, mal di gola, eventualmente dispnea e, nei casi più gravi, polmonite con insufficienza respiratoria) associate all’infezione virologicamente documentata da SARS-CoV-2, diventa asintomatico per risoluzione della sintomatologia clinica presentata. Il soggetto clinicamente guarito può risultare ancora positivo al test per la ricerca di SARS-CoV-2.

Il paziente guarito è colui il quale risolve i sintomi dell’infezione da Covid-19 e che risulta negativo in due test consecutivi, effettuati a distanza di 24 ore uno dall’altro, per la ricerca di SARS-CoV-2.

La definizione di eliminazione (clearance) del virus indica la scomparsa di RNA del SARS-CoV- 2 rilevabile nei fluidi corporei, sia in persone che hanno avuto segni e sintomi di malattia sia in persone in fase asintomatica senza segni di malattia.

Per il soggetto asintomatico, si ritiene opportuno suggerire di ripetere il test per documentare la negativizzazione non prima di 14 giorni (durata raccomandata del periodo d’isolamento/quarantena) dal riscontro della positività. La definizione di scomparsa dell’RNA virale è attualmente data dall’esecuzione di due test molecolari, effettuati normalmente a distanza di 24 ore, aventi entrambi esito negativo.

Il Comitato Tecnico-Scientifico raccomanda che queste definizioni siano diffusamente e omogeneamente adottate da tutte le Regioni”.

Circolare del Ministero della Salute su COVID-19: indicazioni per la durata e il termine dell’isolamento e della quarantena

“L’isolamento dei casi di documentata infezione da SARS-CoV-2 si riferisce alla separazione delle persone infette dal resto della comunità per la durata del periodo di contagiosità, in ambiente e condizioni tali da prevenire la trasmissione dell’infezione.

La quarantena, invece, si riferisce alla restrizione dei movimenti di persone sane per la durata del periodo di incubazione, ma che potrebbero essere state esposte a un agente infettivo o a una malattia contagiosa, con l’obiettivo di monitorare l’eventuale comparsa di sintomi e identificare tempestivamente nuovi casi.

In considerazione dell’evoluzione della situazione epidemiologica, delle nuove evidenze scientifiche, delle indicazioni provenienti da alcuni organismi internazionali (OMS ed ECDC) e del parere formulato dal Comitato Tecnico-Scientifico in data 11 ottobre 2020, si è ritenuta una nuova valutazione relativa a quanto in oggetto precisato:

Casi positivi asintomatici

Le persone asintomatiche risultate positive alla ricerca di SARS-CoV-2 possono rientrare in comunità dopo un periodo di isolamento di almeno 10 giorni dalla comparsa della positività, al termine del quale risulti eseguito un test molecolare con risultato negativo (10 giorni + test).

Casi positivi sintomatici

Le persone sintomatiche risultate positive alla ricerca di SARS-CoV-2 possono rientrare in comunità dopo un periodo di isolamento di almeno 10 giorni dalla comparsa dei sintomi (non considerando anosmia e ageusia/disgeusia che possono avere prolungata persistenza nel tempo) accompagnato da un test molecolare con riscontro negativo eseguito dopo almeno 3 giorni senza sintomi (10 giorni, di cui almeno 3 giorni senza sintomi + test).

Casi positivi a lungo termine

Le persone che, pur non presentando più sintomi, continuano a risultare positive al test molecolare per SARS-CoV-2, in caso di assenza di sintomatologia (fatta eccezione per ageusia/disgeusia e anosmia che possono perdurare per diverso tempo dopo la guarigione) da almeno una settimana, potranno interrompere l’isolamento dopo 21 giorni dalla comparsa dei sintomi. Questo criterio potrà essere modulato dalle autorità sanitarie d’intesa con esperti clinici e microbiologi/virologi, tenendo conto dello stato immunitario delle persone interessate (nei pazienti immunodepressi il periodo di contagiosità può essere prolungato).

Contatti stretti asintomatici

I contatti stretti di casi con infezione da SARS-CoV-2 confermati e identificati dalle autorità sanitarie, devono osservare:

•un periodo di quarantena di 14 giorni dall’ultima esposizione al caso;
•oppure un periodo di quarantena di 10 giorni dall’ultima esposizione con un test antigenico o molecolare negativo effettuato il decimo giorno.
•Si raccomanda di:
•eseguire il test molecolare a fine quarantena a tutte le persone che vivono o entrano in contatto regolarmente con soggetti fragili e/o a rischio di complicanze;
•prevedere accessi a test differenziati per i bambini;
•non prevedere quarantena né l’esecuzione di test diagnostici nei contatti stretti di caso (ovvero quando non vi sia stato alcun contatto diretto con il caso confermato), a meno che il contatto stretto del caso non risulti successivamente positivo a eventuali test diagnostici o nel caso in cui, in base al giudizio delle autorità sanitarie, si renda opportuno uno screening di comunità;
•promuovere l’uso della App Immuni per supportare le attività di contact tracing”.

Definizione di decesso per COVID-19 o con COVID-19

Definizione di decesso per COVID-19

Per definire un decesso come dovuto a COVID-19, devono essere presenti tutti i seguenti criteri :

1.decesso occorso in un paziente definibile come caso confermato di COVID-19.

Questa definizione è in linea con il flusso informativo del sistema di sorveglianza nazionale COVID-19 che si basa sulla raccolta dei casi confermati dai laboratori di riferimento regionali con test molecolari di SARS- CoV-2 e tra i quali si segnalano i decessi. Per la definizione di caso confermato di COVID-19 si rimanda alla sezione “Caso confermato di COVID-19”;

2.presenza di un quadro clinico e strumentale suggestivo di COVID-19. La definizione di quadro clinico compatibile è di pertinenza del medico che certifica le cause di morte (curante o necroscopo). Si ricorda che i Centers for Disease Control and Prevention statunitensi (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html) hanno identificato i seguenti sintomi come tipici dell’infezione COVID-19: Febbre, Tosse, Dispnea, Brividi, Tremore, Dolori muscolari, Cefalea, Mal di gola, Perdita acuta di olfatto o gusto;

3.assenza di una chiara causa di morte diversa dal COVID-19 o comunque non riconducibile all’infezione da SARS-CoV-2 (per esempio trauma).

Ai fini della valutazione di questo criterio, non sono da considerarsi tra le chiare cause di morte diverse da COVID-19 le patologie preesistenti che possono aver favorito o predisposto a un decorso negativo dell’infezione. Una patologia preesistente è definita come qualsiasi patologia che abbia preceduto l’infezione da SARS-CoV-2 o che abbia contribuito al decesso pur non facendo parte della sequenza di cause che hanno portato al decesso stesso. Per esempio, sono patologie preesistenti il cancro, le patologie cardiovascolari, renali ed epatiche, la demenza, le patologie psichiatriche e il diabete;

4.assenza di periodo di recupero clinico completo tra la malattia e il decesso. Per periodo di recupero clinico completo deve intendersi la documentata completa remissione del quadro clinico e strumentale dell’infezione da Sars-CoV-2.

Definizione di decesso per COVID-19 probabile o sospetto

Ai fini della certificazione di decesso per COVID-19, è possibile classificare un decesso come dovuto a infezione COVID-19 probabile o sospetta, sulla base dei seguenti criteri.

Decesso per COVID-19 probabile

Decesso occorso in un paziente definibile come caso probabile di COVID-19. Devono essere inoltre rispettati tutti i punti da 2 a 4 descritti nella sezione “Definizione di decesso per COVID-19”.

Decesso per COVID-19 sospetto

Decesso occorso in un paziente definibile come caso sospetto di COVID-19. Devono essere inoltre rispettati tutti i punti da 2 a 4 descritti nella sezione “Definizione di decesso per COVID-19”.

Caso sospetto di COVID-19

•Una persona con infezione respiratoria acuta (insorgenza improvvisa di almeno uno tra i seguenti segni e sintomi: febbre, tosse e difficoltà respiratoria) e senza un’altra eziologia che spieghi pienamente la presentazione clinica e storia di viaggi o residenza in un Paese/area in cui è segnalata trasmissione locale durante i 14 giorni precedenti l’insorgenza dei sintomi;
•oppure una persona con una qualsiasi infezione respiratoria acuta e che è stata a stretto contatto con un caso probabile o confermato di COVID-19 nei 14 giorni precedenti l’insorgenza dei sintomi;
•oppure una persona con infezione respiratoria acuta grave (febbre e almeno un segno/sintomo di malattia respiratoria, ad es. tosse, difficoltà respiratoria) e che richieda il ricovero ospedaliero (SARI) e senza un’altra eziologia che spieghi pienamente la presentazione clinica. Nell’ambito dell’assistenza primaria o nel Pronto Soccorso ospedaliero, tutti i pazienti con sintomatologia di infezione respiratoria acuta devono essere considerati casi sospetti se in quell’area o nel Paese è stata segnalata trasmissione locale.

Caso probabile di COVID-19

Un caso sospetto il cui risultato del test per SARS-CoV-2 è dubbio o inconcludente utilizzando protocolli specifici di Real Time PCR per SARS-CoV-2 presso i Laboratori di Riferimento Regionali individuati o è positivo utilizzando un test pan-coronavirus.

Caso confermato di COVID-19

Un caso con una conferma di laboratorio per infezione da SARS-CoV-2, effettuata presso il laboratorio di riferimento nazionale dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) o da laboratori Regionali di Riferimento, indipendentemente dai segni e dai sintomi clinici.

Certificazione ISTAT decessi COVID-19

Indicazioni generali per la compilazione della parte A della scheda di morte

Le informazioni riportate sulle cause di morte devono rappresentare la migliore opinione medica possibile.

Indicazioni per la compilazione della parte A in presenza di COVID-19

Riportare sempre il COVID-19

In presenza dei criteri presentati nella sezione “Definizione di decesso per COVID-19”, occorre sempre riportare COVID-19 come causa di morte.

Se non c’è una diagnosi confermata, riportare comunque la condizione come “probabile” o “sospetta”. Valutare se il COVID-19 è una probabile o sospetta causa di morte sulla base delle informazioni e conoscenze al momento della compilazione (vedi anche la sezione “Definizione di decesso per COVID-19 probabile o sospetto”).

Se si è a conoscenza del fatto che è stato eseguito un test per COVID-19 riportare sul certificato il risultato (per esempio “test per COVID-19 positivo”).

Si raccomanda di non usare il termine “coronavirus” come sinonimo di “COVID-19”. Poiché esistono molti tipi di coronavirus, usare la terminologia specifica (COVID-19) consente di ridurre l’incertezza nella classificazione e nella codifica.

Come riportare il COVID-19

Quando un decesso è dovuto a COVID-19, questa condizione è probabilmente la causa iniziale di morte e quindi dovrebbe essere riportata sulla riga 1 della parte I del quesito 4 della scheda di morte. In molti casi, infatti, il COVID-19 porta a condizioni potenzialmente letali, per esempio la polmonite o la sindrome da distress respiratorio acuto. In questi casi, il COVID-19 deve essere riportato sulla riga 1 e le altre condizioni alle quali ha dato origine elencate sulle righe successive.

In alcuni casi, il COVID-19 può manifestarsi in maniera più severa in presenza di condizioni croniche preesistenti, come malattie circolatorie o tumori, oppure condizioni che provocano una riduzione della capacità polmonare, per esempio la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o l’asma.

Le condizioni mediche che possono aver aumentato il rischio di morire devono essere riportate nella parte II del quesito 4. Se il paziente non aveva particolari condizioni preesistenti, ma sembra sia stato particolarmente vulnerabile al COVID-19 o alle sue conseguenze a causa dell’età avanzata o della fragilità, menzionare queste condizioni nella parte II del quesito 4.

Se si ritiene che il COVID-19 non abbia causato direttamente il decesso, riportare la menzione del COVID- 19 in parte II del quesito 4. In questo caso nella parte I si dovrà indicare esclusivamente la sequenza di condizioni che ha portato direttamente al decesso.

Riferimenti:

•Rapporto ISS COVID-19, n. 49/2020, versione 8 giugno 2020;
•COVID-19: rapporto ad interim su definizione, certificazione e classificazione delle cause di morte;
•Gruppo di Lavoro ISS. Cause di morte COVID-19;
•Gruppo di lavoro Sovrintendenza sanitaria centrale - INAIL ISTAT.

ACCERTAMENTO DELLE CAUSE DI MORTE MEDIANTE RISCONTRO DIAGNOSTICO PER SOSPETTO DI COVID-19 O NEI CASI CONCLAMATI RICHIESTO IN SEDE OSPEDALIERA ED EXTRAOSPEDALIERA

Casi conclamati

Circolare del Ministero della salute del 28/5/2020, Indicazioni emergenziali connesse a epidemia COVID-19 riguardanti il settore funebre, cimiteriale e di cremazione – Aggiornamento alla luce della mutata situazione giuridica e epidemiologica:

“L’esecuzione di autopsie o riscontri diagnostici nei casi conclamati di COVID-19, sia se deceduti in corso di ricovero presso un reparto ospedaliero sia se deceduti presso il proprio domicilio, è svolta, anche in questa seconda fase emergenziale, con l’applicazione rigorosa dei protocolli di sicurezza di cui ai successivi punti della presente lettera”.

Casi sospetti e conclamati

Buona pratica su infezione respiratoria da COVID-19, documento su autopsia e riscontro diagnostico prodotto da COMLAS E SIAPEC-IAP del 22 marzo 2020:

Riscontro diagnostico da pazienti senza apparente infezione da sars-CoV-2, per motivi clinici indipendenti da problemi e/o complicanze polmonari:

“Alterazioni istologiche coerenti con quelle descritte in reperti autoptici su polmoni di pazienti positivi (microfocolai di necrosi, trombosi dei piccoli vasi, iperplasia dei pneumociti di II ordine, polinucleazioni e alterazioni citopatiche nucleari a carico di endoteli e pneumociti) sono state osservate anche in prelievi effettuati su pazienti con tampone negativo dai Colleghi che hanno eseguito riscontri nelle aeree a maggiore diffusione dell’infezione”.

martellonimassimo.prof@gmail.com

 

Le parole che possediamo hanno quasi soltanto significati confusi
Cartesio, Lettere

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