La Medicina di Laboratorio dispone presso l’AOU Careggi di Firenze di una sofisticata e modernissima struttura in grado di eseguire un’ampia gamma di esami in modalità totalmente automatizzata.
Parole chiave:
laboratorio analisi, Total Lab Automation
Il processo di laboratorio e l’automazione
In un laboratorio di analisi le attività che si susseguono sono ripartite in vari sottoprocessi (Figura 1) al cui centro c’è il paziente:
• fase pre-preanalitica, che consiste nella preparazione del campione da analizzare e va dalla prescrizione delle prestazioni all’accettazione in laboratorio;
• fase preanalitica, in cui il campione biologico viene aliquotato e trattato;
• fase analitica, con l’esecuzione delle determinazioni analitiche su diverse piattaforme strumentali;
• fase postanalitica, che comprende sia lo stoccaggio dei campioni che la raccolta dei risultati in un unico referto validato e firmato;
• fase post-postanalitica che riguarda la valutazione dei risultati.
Con l’evoluzione tecnologica tali processi sono passati dall’organizzazione in “isole di lavoro” con aree di competenza all’ottimizzazione su un unico sistema delle fasi preanalitica, analitica e postanalitica di più piattaforme strumentali e la costituzione della Total Lab Automation (TLA).
La Total Lab Automation consiste in un sistema di automazione in grado di trasportare i campioni biologici dei pazienti dall’arrivo in laboratorio alle molteplici piattaforme analitiche, integrate e connesse, per eseguire i diversi tipi di determinazioni. Le piattaforme analitiche sono organizzate in modo funzionale, sinergico e con le ridondanze necessarie a mantenere la continuità operativa necessaria anche in condizioni di emergenza. Una volta analizzati, i campioni biologici vengono automaticamente trasportati in un sistema di deposito refrigerato da dove possono essere o richiamati per l’aggiunta di esami senza necessità di ulteriore invio di provetta (add on, reflex test) o eliminati in totale sicurezza per gli operatori.
Il Laboratorio Generale dell’AOU Careggi
In questo contesto si inserisce la realtà del Laboratorio Generale dell’AOU Careggi, che eroga prestazioni di screening e di alta specializzazione per conto del Sistema Sanitario Nazionale nei confronti di utenti esterni, pazienti ricoverati e ambulatoriali, oltre che per altre strutture pubbliche e private nell’ambito di specifiche convenzioni.
Viene eseguita un’ampia gamma di esami (493) in regime di routine, urgenza ed emergenza avvalendosi di personale tecnico e dirigente con i requisiti tecnico-professionali previsti dalla norma e mediante l’adozione di protocolli interni basati su riferimenti scientifici certi quali Linee Guida e Raccomandazioni emanate da Organismi Internazionali, Istituzioni e Organizzazioni Professionali.
Il Laboratorio Generale è certificato UNI EN ISO 9001, partecipa a numerosi programmi di Controllo di Qualità nazionali e internazionali e trova il proprio ambito di operatività in percorsi integrati assistenziali, di didattica e di ricerca in stretta collaborazione con i colleghi clinici e con l’Università.
Particolare attenzione viene posta alle opportunità di ampliamento e miglioramento dei servizi erogati mediante la continua innovazione tecnologica in modo da costituire sempre un punto di riferimento nell’ambito della Sanità Regionale. Adottare soluzioni tecnologiche innovative vuol dire infatti focalizzare le scelte su efficienza, cioè soluzioni che coniugano il rapporto costo-benefici, ed efficacia, contribuendo a migliorare le decisioni mediche.
Il corelab del Laboratorio Generale dell’AOU Careggi in Total Lab Automation
Nel 2021 è stato inaugurato il nuovo corelab del Laboratorio Generale dell’AOU Careggi in TLA con l’integrazione delle piattaforme analitiche di ematologia, coagulazione e immunochimica (corelab).
Il progetto è stato elaborato da un gruppo di lavoro multidisciplinare e multiprofessionale che ha pianificato e programmato il raggiungimento dei seguenti obiettivi:
• eliminare le criticità legate al trasporto del materiale biologico extra e intra Laboratorio;
• ottimizzare i flussi dei campioni biologici nelle varie fasi di lavorazione con la completa tracciabilità;
• accorpare in automazione/robotizzazione l’85% delle analisi del Laboratorio Generale;
• diminuire il tempo di risposta (tat), definito come il tempo che intercorre tra la presa in carico del campione e l’invio del risultato;
• standardizzare i processi preanalitici, analitici e postanalitici, riducendo l’intervento umano esclusivamente alla gestione degli accessi non conformi;
• predisporre i sistemi al reflex test e al reflective testing (espansione guidata e appropriata della richiesta) automatico, su campione archiviato in stazione refrigerata;
• configurare la consegna automatica dei campioni, oggetto di espansione e approfondimenti di secondo livello, per la destinazione ad altri sistemi analitici (sorting) o ad altri laboratori;
• massimizzare la sicurezza dell’operatore sanitario con minimizzazione del rischio di contagio grazie a diminuzione della movimentazione e della manipolazione dei campioni biologici;
• ottimizzare la gestione del magazzino in modalità informatizzata e integrata al sistema per ridurre al massimo gli sprechi;
ridurre il rischio di errore umano;
• valorizzare le professionalità interne attraverso lo snellimento delle procedure e un appropriato reinvestimento delle competenze;
• aumentare l’affidabilità per il cittadino con la completa tracciabilità del processo.
Le scelte progettuali sono state guidate dalla necessità di garantire, oltre agli aspetti operativi e di standard di prodotto, anche gli standard di sicurezza sia strutturali che degli operatori. La TLA è stata inserita in un locale open space di 500 mq completamente revisionato dal punto di vista degli impianti elettrici, meccanici e idraulici e quanto non ancora presente è stato implementato. L’area è stata realizzata a norma secondo i più recenti standard per l’inquinamento termico, acustico e luminoso. Il processo analitico di lavorazione delle provette segue linearmente il flusso logico di preanalitica, analitica e postanalitica, aumentando l’efficienza e l’efficacia del sistema. Sono stati implementati i sistemi informatici sia nel numero che nelle caratteristiche software. L’automazione è provvista di tool software che possono essere utilizzati per il troubleshooting di moduli e analizzatori connessi.
L’occasione si è rivelata importante anche per un sostanziale aggiornamento del parco tecnologico, con un ulteriore miglioramento della qualità delle prestazioni analitiche. Il tutto mantenendo la completa continuità assistenziale h24 e senza interruzione dell’erogazione delle prestazioni di Laboratorio.
Le postazioni di lavoro sono state disposte secondo la filosofia dell’ergonomia e del lean thinking in modo da facilitare il lavoro e ridurre l’errore umano. Infatti l’automazione, pur essendo cruciale per organizzare il Laboratorio del futuro, non può prescindere dalla presenza fisica di personale tecnico e dirigente competente, formato e aggiornato che risulta fondamentale nell’esecuzione e nel controllo delle varie fasi.
Il Laboratorio fuori dal Laboratorio: il controllo di processo dalla fase preanalitica
Il termine Total Lab Automation ben descrive l’inclusione in un unico sistema di numerose specialità di Laboratorio e il continuum di un processo che elimina il contatto umano con le provette, garantendo sicurezza ed efficienza all’interno del Laboratorio e limitando gli errori umani. Tuttavia, gli attributi positivi dell’automazione possono ancora essere compromessi dalla qualità dei campioni che arrivano al Laboratorio, perché la qualità totale è il risultato di prestazioni corrette in tutte le fasi del processo. È noto che la fase preanalitica è la fase della Medicina di Laboratorio più soggetta a errori. Assicurare l’associazione del “paziente giusto al test giusto, con la provetta giusta” è al centro di qualsiasi percorso di campionamento sicuro e affidabile. Per questo motivo è stato molto importante, in questo progetto, estendere i vantaggi dell’automazione e del controllo del campione al di fuori del Laboratorio per monitorare l’intero percorso a partire dal punto di raccolta.
Il progetto ha previsto quindi l’acquisizione e l’adozione di tecnologie innovative quali il trasporto pneumatico dei campioni biologici a flusso unidirezionale dal punto di prelievo direttamente nel Laboratorio. L’impianto, primo in Italia collegato alla Total Lab Automation, è composto da un terminale di partenza collocato nel Punto Prelievi della Piastra dei Servizi dal quale partono due tubi, del diametro ciascuno di 4 centimetri, che collegano il Punto Prelievi al Laboratorio Generale. Le provette, appena prelevate, vengono identificate attraverso la lettura con scanner ottico del codice a barre e inviate con un sistema ad aria compressa direttamente nella Total Lab Automation e quindi nel processo di analisi del Laboratorio, senza bisogno di ulteriori azioni all’arrivo. La spedizione “via aria compressa” sostituisce la consegna a mano che veniva effettuata da un operatore sanitario, velocizzando la consegna, la processazione e il ritorno delle relative risposte. L’identificazione delle provette viene effettuata tramite lettura con scanner ottico anche all’arrivo in Laboratorio. Questo permette la completa tracciabilità del percorso delle provette come richiesto dalle più recenti norme di certificazione e accreditamento a tutela del cittadino (Figure 2 e 3).
Questi dispositivi permettono di ottenere il pieno controllo del Total Processing Testing (TTP) cioè la sequenza di tutte le fasi del percorso del campione dalla prescrizione del test al suo risultato, consentendo di rintracciare la causa principale degli eventi avversi, se si verificano.
Sviluppi futuri
L’applicazione delle tecnologie di intelligenza artificiale e apprendimento automatico (machine learning) a grandi set di dati attraverso una sempre maggiore automazione porterà nel futuro allo sviluppo di nuovi modelli diagnostici e prognostici e supporterà il passaggio alla medicina personalizzata.
I laboratori, come quello dell’AOU Careggi (Figure 2 e 3), che hanno il controllo del Total Testing Processing, potranno fungere da ponte per la transizione verso la cosiddetta “rivoluzione dei big-data” evolvendo da semplici produttori di risultati di test a trasformatori efficaci di tutte le informazioni relative all’esecuzione del test in strumenti analitici proattivi di cura.
Si ringrazia tutto il personale tecnico e dirigente del Laboratorio Generale per la costante e proficua collaborazione.
fanellia@aou-careggi.toscana.it
